Wen betrifft das Thema?
Unternehmen, die Software-Medizinprodukte entwickeln oder vertreiben, und Angehörige von Heilberufen
Wir hatten bereits den Referentenentwurf des Digital-Gesetzes vorgestellt. Nach der Kabinettsklausur in Meseberg liegt der Regierungsentwurf vor.
Wir erläutern die wichtigsten Änderungen des Regierungsentwurfs in Bezug auf DiGA:
Anspruchsumfang
Der Anspruch auf die Versorgung mit DiGA soll keine allgemeinen Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens umfassen (§ 33a Abs. 1 Satz 5 SGB V-Entwurf). Davon abgesehen stellt die Begründung des Regierungsentwurfs klar, dass es bei der Ausweitung des Anspruchs auf Medizinprodukte höherer Risikoklassen insbesondere um Anwendungen für das Tele-Monitoring gehe. Darauf hatten wir bereits hingewiesen. Der Regierungsentwurf sieht den Vorteil des Tele-Monitorings mit DiGA insbesondere darin, dass DiGA den Aufbau von Parallelstrukturen vermeiden und eine Integration in bestehende Strukturen ermöglichen sollen.
Genehmigungsverfahren
An der Ausgestaltung des Genehmigungsverfahrens durch den Spitzenverband Bund der Krankenkassen, die auch den Nachweis einer medizinischen Indikation betrifft, sollen gemäß § 33a Abs. 1 Satz 4 SGB V-Entwurf nun auch die KBV und weitere Organisationen teilnehmen. Das bietet in jedem Fall die Chance für eine ausgewogene Gestaltung des Verfahrens.
Ausstattung
Die Überlassung der technischen Ausstattung, die im Einzelfall für die Versorgung mit DiGA erforderlich ist, soll nun im Regelfall durch den Hersteller leihweise überlassen werden (§ 33a Abs. 3 Satz 3 SGB V-Entwurf). Ausnahmen können vorgesehen werden.
Preisgestaltung und Vergütung
Die Preisgestaltung mittels Vereinbarung gemäß § 134 SGB V soll weiterhin die Festlegung enthalten, dass der Anteil erfolgsabhängiger Preisbestandteile mindestens zwanzig Prozent des Vergütungsbetrags betragen muss. Im Gegensatz zu der Regelung im Referentenentwurf soll die Rahmenvereinbarung laut Regierungsentwurf vorsehen, dass der Vergütungsanspruch des Herstellers „in der Regel“ entfalle, wenn der Versicherte innerhalb von 14 Tagen nach erstmaliger Nutzung einer DiGA erklärt, diese nicht dauerhaft zu nutzen. Diese Erklärung sollen Versicherte, das wird nun ausdrücklich klargestellt, „gegenüber dem Hersteller“ abgeben.
DiGA-Verzeichnis
Die Wartefrist von 12 Monaten nach ablehnendem Bescheid des BfArM mangels positiver Versorgungseffekte (§ 139e Abs. 4 Satz 10 SGB V) soll künftig auch für den Fall der Rücknahme des Antrags durch den Hersteller gelten (§ 139e Abs. 4 Satz 9 SGB V-Entwurf). Mit dem neuen Antrag sollen künftig allerdings nicht nur neue, sondern auch bislang noch nicht übermittelte Nachweise für positive Versorgungseffekte vorgelegt werden können.
Absprachen
Das Verbot der Absprachen zwischen Herstellern von DiGA mit Herstellern von Arznei- oder Hilfsmitteln bezieht sich nun auch darauf, dass die ärztliche Therapiefreiheit nicht beeinträchtigt werden darf. Ein neuer § 33a Abs. 5a SGB V-Entwurf soll lauten: „Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen dürfen mit Herstellern von Arzneimitteln oder Hilfsmitteln keine Rechtsgeschäfte vornehmen oder Absprachen treffen, die geeignet sind, die Wahlfreiheit der Versicherten oder die ärztliche Therapiefreiheit bei der Auswahl der Arzneimittel oder Hilfsmittel zu beschränken.“
Im Nachgang der Veröffentlichung des Referentenentwurfs kam eine Diskussion über die Frage auf, ob auch Beteiligungen von Arzneimittel- oder Hilfsmittelherstellern an Herstellern von DiGA davon betroffen sein können. In diesem Punkt hat der Regierungsentwurf die Begründung ausgeweitet: „Es werden dabei Rechtsgeschäfte erfasst, die gezielt darauf gerichtet sind, die Wahlfreiheit der Versicherten zu beschränken. Eine bloße Übernahme eines Herstellers digitaler Gesundheitsanwendungen durch einen Hersteller von Arzneimitteln oder Hilfsmitteln erfüllt diese Anforderungen nicht. Maßgeblich ist vielmehr, dass der Zweck des Rechtsgeschäftes dem Inhalt nach oder aufgrund der faktischen Auswirkungen dazu führt, dass lediglich bestimmte Kombinationen von Leistungen abgegeben werden können.“
Auch diese Regelung bedarf der Auslegung und klärt naturgemäß nicht alle Fälle möglicher Kooperationen.